Műszerminősítés

A validálás, a minősítés, és a kalibrálás alapvető fontosságú a megfelelő analízishez.

A hatályos törvények előírják, hogy a gyógyszergyártóknak rendszeresen vizsgálniuk kell nyersanyagaikat, az intermediereket, valamint a végtermékeket. A megfelelő pontossági szint elérése érdekében az analitikai laboratóriumokban nemcsak magas szinten kiképzett személyzetre van szükség, hanem naprakész szoftverre és hardverre is. Ezért kell a laboratóriumi személyzetnek állandóan validálni, minősíteni, és kalibrálni módszereit és eszközeit, beleértve a mérőműszereket, például a mérlegeket és pipettákat is. A validálási és minősítési szabályok a legszigorúbbak közé tartoznak, amelyeket az analitikai laboratóriumoknak be kell tartaniuk. Az USA vagy az EU területén bárki folyamodik gyógyszergyártási vagy -kereskedelmi engedélyért, ezeket az előírásokat be kell tartania. Az előírások szerint az inspekciókat a hatékony módszer- és műszervalidálás bizonyítékaiként részletesen dokumentálni kell.

Állandó minőségbiztosítás

A laboratóriumi inspekciós eljárást a Good Laboratory Practice (GLP) előírások határozzák meg. A legelső törvényi GLP-előírást az Egyesült Államokban publikálták 1978-ban; ezt követően az OECD kifejlesztett egy sor alapelvet a laboratóriumi munka szabványosítására szerte a világon. Manapság ezeket az alapelveket törvényi keretbe foglalták számos országban. A GLP előír egy gondos validálási és minősítési eljárást, amely segít az inspekciós adatok minőségének növelésében is. Készülékeknél az első lépés a konstrukció minősítése (Design Qualification, DQ), egy folyamat, ami megállapítja, hogy a készülék alkalmas-e a feladatra. A következő lépések az installálás minősítése (IQ), valamint a működés minősítése (OQ), amelyek célja annak megállapítása, hogy a készülék jól működik az installálás után. Az utolsó lépés a teljesítmény minősítése (PQ), amelyet a rutin munkavégzés során periodikusan el kell végezni, illetve néha minden egyes mérés előtt.

A Merck rivális nélküli referenciaanyagai

A módszer validálás esetén egy inspekciónak le kell fednie pl. a helyességet, a pontosságot, a linearitást, a megismételhetőséget és az állandóságot, és ezekhez visszavezethető, tanusítvánnyal ellátott referenciaanyagokat (CRM) kell használni, mint amilyenek a Merck Certipur® reagensei. Ezek másodlagos anyagok, amelyek közvetlenül visszavezethetők standard referenciaanyagokra (SRM), amelyeket az Egyesült Államok hivatalai, a National Institute of Standards & Technology (NIST) vagy a Federal Physical-Technical Institute (PTB) adnak ki. Egyedülállóan a Merck látja el tanusítvánnyal számos referenciaanyagát saját akkreditált kalibrálólaboratóriumaiban. A cég elektrokémiai és ICP laboratóriuma is akkreditálva van az ISO 17025 előírásainak megfelelően – ez azt jelenti, hogy a Merck az egyedüli gyártó a világon, amelyik garantálni tudja referenciaanyagai megfelelését az ISO 17025 szabványnak nagyszámú alkalmazáshoz.

Ajánlatunk az Ön számára

Ha több információt szeretne termékeinkről, kérjük, vegye fel a kapcsolatot velünk. Örömmel várjuk jelentkezését, és várjuk a jövőbeni együttműködést.